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王国慧，易波，刘勇，等.国产手术机器人临床Ⅰ期研究（附例报告）[J].中国实用外科杂志,,39(8):-.

国产手术机器人临床Ⅰ期研究

（附例报告）

王国慧1，易波1，刘勇1，姚元炳1，

李政1，李建民2，王树新2，朱晒红1

中国实用外科杂志,,39(8):-

摘要

目的评价国产手术机器人“妙手S”在临床应用的安全性和可行性。方法回顾性分析年3月至年1医院接受国产机器人手术的例病人资料，分析临床特征、术中和术后，以及术后随访1个月结果。结果例病人中，2例（2%）中转开放手术，2例（2%）术中输血，无术后输血。2例（2%）发生术中并发症，分别为膀胱损伤和输尿管损伤各1例；2例（2%）发生术后并发症，分别为吻合口瘘和盆腔感染各1例。住院期间无再次手术情况，例病人均顺利出院。术后30d内无再次入院和死亡情况。结论国产手术机器人“妙手S”在临床应用中安全、可行，仍须进行多中心、随机对照研究进一步验证。

基金项目：国家重点研发计划(No.YFC)；国家重点研发计划(No.YFC)

作者单位：1医院普外科，湖南长沙；2天津大学机械工程学院，天津

通信作者：朱晒红，E-mail：shzhu

mail.csu.edu.cn

与腹腔镜相比，手术机器人具有三维视觉放大、震动过滤、运动缩放、多自由度器械、舒适的姿势等优势［1］。目前国内相关报道多为达芬奇手术机器人，尚无我国国产自主研发机器人手术安全性和可行性报道。医院接受国产机器人手术的例病人的临床资料，评价国产手术机器人“妙手S”在临床应用效果。1资料与方法

1.1一般资料回顾性分析年3月至年1医院接受国产机器人手术的例病人资料。术前常规行肝肾功能、凝血功能检查。肿瘤性疾病术前行超声、CT、活检确诊，非肿瘤性疾病术前行超声、CT辅助诊断。术前充分告知病人关于机器人手术的操作方式、相关风险、并发症以及替代治疗方法，签署知情同意书。本研究得到医院医学伦理委员会审批（ClinicalTrials.gov注册号No.NCT）。

例病人中，男性47例，女性56例，年龄56.3±12.4岁。临床特征和手术资料见表1。总计22种手术类型，24种疾病。手术以乙状结肠癌根治术（18%）、胃癌根治术（15%）、子宫及双附件切除术（15%）、右半结肠癌根治术（12%）、直肠癌根治术（11%）居多。病种以乙状结肠癌（18%）、结肠癌（16%）、胃癌（15%）、直肠癌（11%）、子宫肌瘤（8%）为主。

1.2方法采用国产手术机器人“妙手S”［2-3］，该系统由医生操作台、病人操作台和附件3个部分组成（图1）。医生操作台包括机座、立柱、扶手、主机械臂（左/右主机械臂）、图像显示装置和控制系统，完成医生运动信息获取、医生机械臂升降助力、扶手高度调整等功能。病人操作台包括机座、升降柱、悬吊臂和从机械臂（左/右从机械臂）电气控制系统，完成医生操作台与病人操作台的主从通讯、升降柱调整、病人机械臂升降助力、机座电动推杆撑起、警示音等功能。附件包括三维腹腔镜及摄像系统、手术器械、无菌保护套和穿刺器。

国产机器人手术步骤和达芬奇手术机器人类似，手术常规消毒、铺巾，用脐带针从脐带端口形成二氧化碳气腹，压力维持在1.7~2.0kPa之间。手术选取4~5个穿刺点，包括1个12mm套管针（trocar），放入三维腹腔镜；2个10mm国产机器人“妙手S”专用trocar，连接左右机械臂；1个12mmtrocar和1个5mmtrocar，作为辅助操作孔。

1.3分析指标病人临床特征、手术结果、术后结果和随访情况。临床特征包括性别、年龄、疾病类型。手术结果包括手术方式、机器人安装时间、手术时间、术中出血量、中转率（包括中转腹腔镜和中转开放手术）、术中并发症。术后结果包括肛门首次排气时间、首次进食流质时间、住院时间、术后并发症。术后随访1个月，统计非计划再入院和死亡情况。

1.4统计学处理采用SPSS22.0统计软件进行分析。当手术例数≥3时，计量资料用均数±标准差或中位数+范围表示；当手术例数＜3时直接列出结果数值。

2结果例病人中位手术时间为（40~）min，中位出血量为（5~）mL，中位安装时间20（5~75）min，术后中位首次排气时间3（1~7）d，术后中位进食流质时间6（1~13）d，中位住院时间9（2~30）d。2例（2%）病人需术中输血，无术后输血。2例（2%）病人中转开放手术，1例直肠癌根治术因癌肿侵犯右侧输尿管中转开放手术，1例胰体尾手术因胰尾慢性炎症与脾静脉致密粘连无法安全分离中转开放手术。术中出现并发症2例（2%），均为行乙状结肠癌根治术病人，1例因肿瘤侵犯膀胱导致膀胱损伤，术中行膀胱修补；1例输尿管损伤，术中行输尿管修补术，2例病人术后恢复良好。术后发生并发症2例（2%），1例乙状结肠癌根治术后因营养状况不佳导致吻合口漏，予术后禁食、持续负压引流、营养支持治疗后痊愈；1例子宫及双附件切除术后盆腔感染，予充分引流、保持引流管通畅、抗感染、营养支持及对症治疗后痊愈。住院期间无再次手术情况。术后30d内无再次入院和死亡情况。手术和术后结果详见表2。3讨论自年达芬奇手术机器人系统获得FDA批准以来，由于其具有10~15倍三维成像放大、手震颤过滤、多自由度器械、运动缩放、舒适的姿势等优势，突破了传统腹腔镜的局限［4］，使微创手术得到革命性的发展［5］。具有完全自主知识产权的国产手术机器人“妙手S”系统，拥有主从映射手控震颤滤过调节和报警系统，可根据手术的复杂程度和精确度自主调节动作映射比例，有助于提高手术效率。3D成像视野和开放式的共享操作平台实现术野共享，术中可实时修正手术操作，有助于减少手术并发症。器械末端采用“roll-pitch-roll”形式实现4个自由度，加上从机械臂控制的3个平移允许病人操作台执行7个自由度的运动来进行精细操作。高效的能量平台为手术操作的流畅和安全提供保障，超声刀的两种模式（组织切割和止血）和双极电凝良好的止血效果有利于减少术中出血。急停按钮的设计可以随时终止操作，保证手术安全。

笔者单位采用国产手术机器人“妙手S”成功完成例手术，2例（2%）中转开放手术，1例直肠癌根治术因癌肿侵犯右侧输尿管中转开放手术，1例胰体尾手术因胰尾慢性炎症与脾静脉致密粘连无法安全分离中转开放手术。2例发生术中损伤，1例因肿瘤侵犯膀胱导致膀胱损伤，术中行膀胱修补；1例输尿管损伤，术中行输尿管修补术，2例病人术后恢复良好。2例出现术后并发症，1例营养状况不佳，发生吻合口瘘，术后禁食、持续负压引流、营养支持治疗后痊愈；1例术后发热、盆腔感染，充分引流、保持引流管通畅、抗感染、营养支持及对症治疗后痊愈。住院期间无再次手术情况，例病人均顺利出院。术后30d内无再次入院情况和死亡情况。

本研究尚有以下不足：（1）本研究属于回顾性分析。（2）样本量偏少是必须考虑的问题。（3）缺少对比分析。（4）缺乏长期随访结果，本研究仅随访1个月。因此，仍须进一步行多中心、前瞻性、随机、平行对照和长期随访研究。

综上所述，国产手术机器人“妙手S”在临床应用中安全、可靠，但仍须进一步验证，本研究结果将为后续II期多中心、随机对照研究奠定基础。

（参考文献略）（-07-13收稿）

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