PATENCY-1III期临床试验结果显示Vonapanitase治疗并未显著改善动静脉瘘主要通畅率，但能改善次要通畅率。

——摘自文章章节

慢性肾脏病血液透析患者中如何提高人工动静脉瘘的通畅性是临床上一大难题。下面这篇研究介绍了ProteonTherapeutics公司的新产品：Vonapanitase（伏帕尼酶），及其PATENCY-1III期临床试验结果，证实该药具有提高腕部动静脉瘘管通常率的临床意义。

研究目的

在患有慢性肾病的人群中，动静脉瘘通常丧失其通畅性而无法使用。这项前瞻性试验评估了vonapanitase（一种重组人弹性蛋白酶）在改善腕部动静脉瘘通畅性及提高瘘管透析使用率的成效。

研究方法

PATENCY-1是一项双盲，随机对照试验，招募了名接受血液透析或即将接受血液透析的患者，并进行了腕部动静脉造瘘的评估。其中，名随机分组，名接受治疗。患者被随机分配到vonapanitase组（n=）或安慰剂组（n=）。在建立动静脉瘘后立即将研究药物溶液局部施用于动脉端和静脉端共10分钟。主要和次要终点分别是主要通畅性（首次血栓形成或修瘘时间）和次要通畅性（放弃使用瘘管时间）。第三终点包括使用瘘管进行血液透析时，通过超声行瘘管成熟性以及手术通畅率评估。

研究结果

Kaplan-Meier评估该研究12个月主要通畅率分别为vonapanitase组42％（95％可信区间，35-49）和安慰剂组31％（95％可信区间，21-42）（P=0.25）。对于vonapanitase组和安慰剂组，Kaplan-Meier估计12个月的次级通畅率分别为74％（95％可信区间，68-80）和61％（95％可信区间，51-71）（P=0.）。在vonapanitase组和安慰剂组中的分别有39％和25％（P=0.）的患者，使用无辅助动静脉瘘血液透析；有64％和44％（P=0.）的患者，在辅助或无辅助下行动静脉瘘血液透析。

图1

图2

图3

研究结论

Vonapanitase治疗并未显著改善主要通畅率，但能改善次要通畅率和瘘管血液透析使用率。仍需要进一步研究来评估这些终点。

一点评论

Vonapanitase是一种重组人胰弹力蛋白酶，已有文献报道，Vonapanitase分解血管外膜的弹力蛋白，释放肽片段。对猪vonapanitase同源物的研究表明，弹性蛋白片段是参与血管内膜增生形成细胞的化学诱导剂。外膜产生的肽片段可保存外膜瘢痕形成细胞，从而减少其在血管损伤后向管腔迁移引起血管狭窄。在动静脉造瘘后立即使用vonapanitase可以促进血管重塑，提高瘘管成熟率。JVS年4月曾发表文献，公布VonapanitaseII期临床试验随访3年的结果，主终点为主通畅率有延长的倾向，纠正程序速度明显改善，次终点是该药组30ug与安慰剂组比较，发现血液透析的主、次通畅率明显改善。目前更大规模的PATENCY-2临床试验仍在进行中。同时该公司也尝试将Vonapanitase应用于外周血管疾病及冠脉疾病中，并已开展临床研究，这款新药未来如何，我们拭目以待。

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